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04/09/2018

La AEMPS pone a disposición de profesionales sanitarios y pacientes materiales informativos sobre valproato

El objetivo es dar a conocer los riesgos de malformaciones congénitas/trastornos del neurodesarrollo en la descendencia si se toma durante el embarazo, las condiciones del tratamiento y las medidas que deben adoptarse según la situación particular de cada mujer que recibe el tratamiento.

 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado la disponibilidad de materiales informativos sobre el programa de prevención de embarazos de valproato que debe cumplirse. El objetivo de estos materiales es conseguir que los profesionales sanitarios y las pacientes conozcan los riesgos de malformaciones congénitas/trastornos del neurodesarrollo en la descendencia si se toma durante el embarazo, las condiciones del tratamiento y las medidas que deben adoptarse según la situación particular de cada mujer que recibe el tratamiento, ya que, a pesar de las contraindicaciones, advertencias de uso y medidas para evitar la exposición a valproato durante el embarazo que se han realizado, el consumo de este medicamento ha seguido aumentando.

La información de estos materiales es complementaria a la aportada en la ficha técnica y prospecto y consiste en:

Guía para profesionales sanitarios: incluye información detallada sobre el Programa de Prevención de Embarazos para valproato, las medidas que deben adoptarse en niñas y en mujeres con capacidad de gestación y las responsabilidades de los distintos profesionales sanitarios que pueden atender a estas mujeres.

Formulario de conocimiento de riesgos: documento que debe cumplimentar y firmar el médico que establece el tratamiento y la paciente, al inicio del tratamiento y en revisiones posteriores al menos anuales, elaborado para confirmar que se transmite a la paciente la información sobre los riesgos en el embarazo y que esta los ha entendido.

Guía de la paciente: información específica para la paciente sobre los riesgos durante el embarazo y las medidas que debe adoptar mientras esté en tratamiento con valproato, según su situación particular.

Tarjeta de la paciente: tarjeta recordatoria de los riesgos y de las medidas a adoptar. En los próximos meses se incluirá en los envases de Depakine/Depakine Crono.

 

También están disponibles en la web de la AEMPS en formato descargable e imprimible, tanto en la sección CIMA como en la de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano/información sobre prevención de riesgos. Es necesario utilizar estos materiales para informar a todas las pacientes en tratamiento con valproato y seguir estrictamente las condiciones de uso autorizadas descritas en las fichas técnicas de estos medicamentos.

El pasado mes de julio el laboratorio farmacéutico titular de valproato, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), remitió una carta informando de las nuevas e importantes contraindicaciones, advertencias de uso y medidas para evitar la exposición a valproato durante el embarazo. Puede acceder a la carta aquí.

 

 

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